W Polsce dopuszczone do użycia są obecnie trzy szczepionki na koronawirusa produkowane przez Pfizer/BioNTech, Modernę oraz AstraZeneca. To jednak nie koniec – na całym świecie w trakcie badań klinicznych jest ponad 165 preparatów mających chronić przed COVID-19. Jak wygląda proces testowania szczepionek?
Od rozpoczęcia pandemii przez cały czas firmy farmaceutyczne prześcigają się, aby stworzyć skuteczną i bezpieczną szczepionkę przeciwko koronawirusowi. Na razie do użycia w Polsce dopuszczono preparaty trzech firm – połączonych sił Pfizer i BioNTech, Moderny oraz AstraZeneca. Skuteczność obu pierwszych szczepionek szacowana jest na 95% pod warunkiem przyjęcia dwóch dawek. AstraZeneca gwarantuje 60% skuteczności w ochronie przed zachorowaniem oraz prawie 100% w ochronie przed ciężkim przebiegiem choroby i powikłaniami. Nad kolejnymi preparatami pracuje ponad 165 innych marek, część z nich jest już testowana na ludziach.
Szczepionki przeciw koronawirusowi można podzielić na genetyczne, wektorowe, na bazie białka SARS-CoV-2 oraz na bazie całego wirusa. Do szczepionek genetycznych zalicza się preparaty Pfizer/BioNTech i Moderny. Zawierają one syntetyczne mRNA zamknięte w osłonce lipidowej, które wywołuje odpowiedź immunologiczną. Dzięki temu w razie zetknięcia się z aktywnym wirusem organizm potrafi szybko i skutecznie się bronić. Oba rodzaje preparatów należy przechowywać w niskiej temperaturze – Pfizer/BioNTech w temperaturze -70 st. Celsjusza do 6 miesięcy, a Modernę ze względu na większość zawartość stabilizatorów w temperaturze -25 do -15 st. Celsjusza również przez maksymalnie pół roku. Nad szczepieniem wykorzystującym mRNA pracują także Imperial College London we współpracy z Morningside Ventures, Arcturus Therapeutics z Duke-NUS Medical School w Singapurze oraz Sanofi z Translate Bio.
Szczepionki wektorowe wykorzystują fragmenty innych wirusów, aby wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko COVID-19. Taką szczepionką jest preparat AstraZeneca we współpracy z Uniwersytetem Oksfordzkim oparty na adenowirusie szympansa. Szczepionkę wektorową próbuje również wyprodukować CanSino Biologics z chińskim Instytutem Biologii Wojskowej Akademii Nauk Medycznych. Preparat ma być oparty na adenowirusie Ad5. Podobnie mają działać szczepionki Johnson&Johnson z Beth Israel Deconess Medical Center, Novartis i Merck z IAVI, a także Themis Biosence z Vaxart.
Szczepionki na bazie białka SARS-CoV-2 wykorzystują białko koronawirusa albo jego fragment do wytworzenia odpowiedzi odpornościowej. Takie preparaty tworzą Anhiu Zhfei Longcom we współpracy z Chińską Akademią Nauk Medycznych, amerykańskie Novavax, Clover Biopramaceuticals z GSK i Dynavax oraz Sanofi. Część z firm deklaruje możliwość produkcji nawet kilkuset milionów dawek rocznie.
Pozostają jeszcze preparaty na bazie całego wirusa – do ich wytworzenia wykorzystuje się inaktywowaną albo osłabioną wersję SARS-CoV-2. Prace nad szczepionką prowadzą chińskie Sinopharm, Sinovac Biotech, a także indyjskie Bharat Biotech z Indian Council of Medical Reaserch i National Institute of Vitology. Ostatnia grupa działa na inaktywowanym wirusie wścieklizny.
Szczepionka przeciw COVID-19 jest już dostępna, ale aby szczepienie mogło objąć jak najwięcej osób, potrzebna będzie produkcja na większą skalę. Im więcej preparatów zostanie dopuszczonych do użycia, tym szybciej każdy, kto chce się zaszczepić, zyska miał taką możliwość. Część z wymienionych szczepionek jest w II lub III fazie badań, co daje nadzieję na niedługi czas oczekiwania na wejście na rynek. W praktyce badania kliniczne dzielą się na trzy fazy – faza I to testowanie bezpieczeństwa i dawkowania, faza II to rozszerzone próby bezpieczeństwa, a faza III testy skuteczności na dużą skalę. Po tym preparat otrzymuje zgodę na ograniczone użycie i dopiero na końcu zostaje zatwierdzony do pełnego użytku.
W fazie I szczepionkę podaje się ludziom – zazwyczaj jest to grupa 20–100 ochotników. W fazie II poddaje się badaniom od 100 do 300 osób, zaś w fazie III, do której dopuszcza się wyłącznie najlepszej jakości preparaty, testowanie odbywa się na grupie 10 000 ochotników lub więcej.
Które szczepionki będą stosowane w kolejnych miesiącach? Najbardziej zaawansowane badania kliniczne prowadzą CurVac (szczepionka mRNA), Johnson&Johnson (szczepionka wektorowa), Novavax oraz Sanofi-GSK (szczepionki rekombinowane, na bazie białka). Te najprawdopodobniej zostaną dopuszczone do obrotu w Polsce, ale dokładne daty na razie nie są znane.
