Badania nad szczepionką przeciw COVID-19 rozpoczęły się, jak tylko opublikowano sekwencję genetyczną koronawirusa SARS-CoV-2 (11.01.2020 r.). Humanitarne i gospodarcze skutki pandemii COVID-19 były dla badaczy wielką motywacją do pracy, dzięki czemu pierwsze prototypy szczepionek, były gotowe do rozpoczęcia badań klinicznych na ludziach już w połowie marca 2020 roku.
W zaawansowanych badaniach klinicznych są 3 rodzaje preparatów szczepionkowych, które, w przypadku pozytywnej oceny urzędu rejestracyjnego mogą być wykorzystane w programie szczepień przeciw COVID-19: szczepionki mRNA, wektorowe i podjednostkowe.
Mechanizm działania obu szczepionek jest taki sam. Mają też podobną skuteczność – wynosi ona ok. 95 proc, oraz podobne działania niepożądane (najczęściej to ból głowy, stawów, mięśni, zmęczenie, dreszcze, gorączka, zaczerwienie w miejscu wstrzyknięcia, nudności).
Różnice polegają głównie na zawartości substancji pomocniczych – szczepionka Moderny zawiera więcej stabilizatorów, co skutkuje nieco mniej restrykcyjnymi warunkami przechowywania:
Ponadto, w jednej fiolce szczepionki przeciw COVID-19 Moderny jest dwa razy więcej dawek niż w szczepionce Comirnaty.
Szczepionkę Comirnaty można podawać osobom od 16. roku życia. Szczepionka Moderny dopuszczona jest z kolei dla osób od 18. roku życia. Różnica wynika z wieku osób, które poddane zostały badaniom klinicznym.
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego COMIRNATY oceniano u osób w wieku 16 lat i starszych w 2 badaniach klinicznych, w których brało udział około 21 744 uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego COMIRNATY.
W badaniu 2 łącznie 21 720 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu leczniczego COMIRNATY oraz łącznie 21 728 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało placebo (w tym odpowiednio 138 i 145 nastolatków w wieku 16 i 17 lat w grupie szczepionki i placebo). Łącznie 20 519 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało 2 dawki produktu leczniczego COMIRNATY.
W momencie analizy badania 2 łącznie 19 067 (9 531 COMIRNATY i 9 536 placebo) uczestników w wieku 16 lat lub starszych poddano ocenie bezpieczeństwa stosowania przez co najmniej 2 miesiące po podaniu drugiej dawki produktu leczniczego COMIRNATY. Obejmowało to łącznie 10 727 (5 350 COMIRNATY i 5 377 placebo) uczestników w wieku od 16 do 55 lat oraz łącznie 8 340 (4 181 COMIRNATY i 4 159 placebo) uczestników w wieku 56 lat i starszych.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku 16 lat lub starszych były:
Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały w ciągu kilku dni od podania szczepionki. Nieco mniejsza częstość występowania zdarzeń reaktogenności była związana z bardziej podeszłym wiekiem.
Więcej informacji (informacja dla pacjenta – ulotka)
Bezpieczeństwo COVID-19 Vaccine Moderna oceniano w trwającym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3 zaślepionym dla obserwatora, prowadzonym w Stanach Zjednoczonych, do którego włączono 30 351 uczestników w wieku co najmniej 18 lat, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw COVID-19 Moderna (n=15 185) lub placebo (n=15 166) (NCT04470427). Średni wiek populacji w czasie szczepienia wynosił 52 lata (przedział od 18 do 95); 22 831 (75,2%) uczestników było w wieku 18 do 64 lat, a 7520 (24,8%) uczestników było w wieku co najmniej 65 lat.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:
Większość z tych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Nieco mniejsza częstość występowania zdarzeń reaktogenności była związana z podeszłym wiekiem uczestników.
Ogólnie rzecz biorąc, niektóre działania niepożądane występowały częściej w młodszych grupach wiekowych: częstość występowania obrzęku/tkliwości pod pachą, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, dreszczy, nudności/wymiotów i gorączki była większa u osób dorosłych w wieku od 18 do <65 lat niż u osób w wieku 65 lat i starszych. Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane były zgłaszane częściej po podaniu Dawki 2 niż po podaniu Dawki 1.
Więcej informacji: (informacja dla pacjenta – ulotka)
Szczepionki mRNA przeciw COVID-19 składają się z informacyjnego kwasu rybonukleinowego mRNA kodującej białko S (kolca) wirusa SARS-CoV-2 zamkniętego w kapsułce z nanocząsteczek lipidowych. Kapsułka pełni funkcję ochronną oraz funkcję transportową pomagając przeniknąć do komórki pokonując barierę błony komórkowej. Na podstawie mRNA w komórce gospodarza syntetyzowane jest białko S (kolca) SARS-CoV-2, które będąc silnym antygenem pobudza odpowiedź odpornościową w postaci przeciwciał neutralizujących (odpowiedź humoralna) i stymulację limfocytów T (cytotoksycznych) (odpowiedź komórkowa).
Technologia mRNA została wykorzystana po raz pierwszy w szczepionce firm Pfizer i BioNTech, która została dopuszczona do obrotu w Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych, Kanadzie oraz Szwajcarii i będzie stosowana w masowych szczepieniach przeciw COVID-19.
Wprawdzie szczepionki mRNA nigdy wcześniej nie były stosowane u ludzi na szeroką skalę, jednak platforma mRNA już od wielu lat jest wykorzystywana przy opracowywaniu szczepionek, np. przeciw CMV, Zika, grypie, wściekliźnie, czy malarii. Technologia mRNA jest również z powodzeniem wykorzystywana przy opracowaniu szczepionek nowotworowych i w działaniach terapeutycznych.
mRNA to szczepionka syntetyczna. Jej produkcja nie wymaga pracy z wirusem. Potrzebna jest tylko jego informacja genetyczna. A to właśnie oznacza prawdziwą rewolucję w procesie wytwarzania szczepionki. Omijamy pracę z czynnikiem zakaźnym (wirusem SARS-CoV-2), nie musimy go inaktywować, poddawać atenuacji (osłabiać jego zjadliwości), co ma miejsce przy produkcji klasycznych szczepionek. To znacznie upraszcza cały proces produkcji szczepionki. W szczepionkach klasycznych konieczna była hodowla wirusa w laboratorium, co wymagało czasu oraz specjalistycznych procedur kontroli. Wykorzystanie technologii mRNA eliminuje te wyzwania. Zastosowanie technologii mRNA pozwala również na znaczne skrócenie czasu potrzebnego do wyprodukowania szczepionki, co ma ogromne znaczenie w takiej sytuacji jak pandemia. Przykładowo wyprodukowanie szczepionki przeciw grypie wymaga obecnie około 6 miesięcy, w przypadku szczepionki mRNA jedna seria szczepionki może być wyprodukowana w ciągu zaledwie tygodnia.
Opracowane na podstawie materiałów https://www.gov.pl/web/szczepimysie oraz informacji o produktach przygotowanych przez producentów.
Centra Medyczne POLMED zostały włączone do Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19. Bezpłatne szczepienia są realizowane zgodnie z harmonogramem ustalonym dla poszczególnych grup priorytetowych.
