Szczepionka przeciw COVID-19 – charakterystyka i rodzaje szczepionek

Powrót

Opracowanie nowej szczepionki to długi i złożony proces. Każdy preparat szczepionkowy musi pomyślnie przejść kolejne etapy badań w laboratorium, badań przedklinicznych na zwierzętach oraz badań klinicznych na ludziach.

Szczepionka przeciw COVID-19

Badania nad szczepionką przeciw COVID-19 rozpoczęły się, jak tylko opublikowano sekwencję genetyczną koronawirusa SARS-CoV-2 (11.01.2020 r.). Humanitarne i gospodarcze skutki pandemii COVID-19 były dla badaczy wielką motywacją do pracy, dzięki czemu pierwsze prototypy szczepionek, były gotowe do rozpoczęcia badań klinicznych na ludziach już w połowie marca 2020 roku.

W zaawansowanych badaniach klinicznych są 3 rodzaje preparatów szczepionkowych, które, w przypadku pozytywnej oceny urzędu rejestracyjnego mogą być wykorzystane w programie szczepień przeciw COVID-19: szczepionki mRNA, wektorowe i podjednostkowe.

Szczepionki mRNA dwóch firm już są dopuszczone do obrotu:

  • szczepionka COMIRNATY firm Pfizer i BioNTech
  • szczepionka firmy Moderna

Mechanizm działania obu szczepionek jest taki sam. Mają też podobną skuteczność – wynosi ona ok. 95 proc, oraz podobne działania niepożądane (najczęściej to ból głowy, stawów, mięśni, zmęczenie, dreszcze, gorączka, zaczerwienie w miejscu wstrzyknięcia, nudności).

Różnice polegają głównie na zawartości substancji pomocniczych – szczepionka Moderny zawiera więcej stabilizatorów, co skutkuje nieco mniej restrykcyjnymi warunkami przechowywania:

  • nieotwartą fiolkę szczepionki Moderny należy przechowywać maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze od -25 st. C do -15 st. C, a w przypadku szczepionki Pfizer temperatura ta wynosi ok. -70 st. C,
  • po wyjęciu z zamrażarki nieotwartą szczepionkę Moderny przed użyciem można przechowywać do 30 dni w temperaturze od 2 st. C do 8 st. C, a w przypadku produktu Pfizera i BioNTech okres ten wynosi maksymalnie 5 dni,
  • w temperaturze pokojowej (do 30 st. C) obie szczepionki mogą być przechowywane maksymalnie 2 godziny.

Ponadto, w jednej fiolce szczepionki przeciw COVID-19 Moderny jest dwa razy więcej dawek niż w szczepionce Comirnaty.

Szczepionkę Comirnaty można podawać osobom od 16. roku życia. Szczepionka Moderny dopuszczona jest z kolei dla osób od 18. roku życia. Różnica wynika z wieku osób, które poddane zostały badaniom klinicznym.

Szczepionka COMIRNATY – badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego COMIRNATY oceniano u osób w wieku 16 lat i starszych w 2 badaniach klinicznych, w których brało udział około 21 744 uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego COMIRNATY.

W badaniu 2 łącznie 21 720 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu leczniczego COMIRNATY oraz łącznie 21 728 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało placebo (w tym odpowiednio 138 i 145 nastolatków w wieku 16 i 17 lat w grupie szczepionki i placebo). Łącznie 20 519 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało 2 dawki produktu leczniczego COMIRNATY.

W momencie analizy badania 2 łącznie 19 067 (9 531 COMIRNATY i 9 536 placebo) uczestników w wieku 16 lat lub starszych poddano ocenie bezpieczeństwa stosowania przez co najmniej 2 miesiące po podaniu drugiej dawki produktu leczniczego COMIRNATY. Obejmowało to łącznie 10 727 (5 350 COMIRNATY i 5 377 placebo) uczestników w wieku od 16 do 55 lat oraz łącznie 8 340 (4 181 COMIRNATY i 4 159 placebo) uczestników w wieku 56 lat i starszych.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku 16 lat lub starszych były:

  • ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%),
  • zmęczenie (>60%),
  • ból głowy (>50%),
  • ból mięśni i dreszcze (>30%),
  • ból stawów (>20%),
  • gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%).

Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały w ciągu kilku dni od podania szczepionki. Nieco mniejsza częstość występowania zdarzeń reaktogenności była związana z bardziej podeszłym wiekiem.

Więcej informacji (informacja dla pacjenta – ulotka)

Szczepionka Moderna – badania dotyczące bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo COVID-19 Vaccine Moderna oceniano w trwającym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3 zaślepionym dla obserwatora, prowadzonym w Stanach Zjednoczonych, do którego włączono 30 351 uczestników w wieku co najmniej 18 lat, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw COVID-19 Moderna (n=15 185) lub placebo (n=15 166) (NCT04470427). Średni wiek populacji w czasie szczepienia wynosił 52 lata (przedział od 18 do 95); 22 831 (75,2%) uczestników było w wieku 18 do 64 lat, a 7520 (24,8%) uczestników było w wieku co najmniej 65 lat.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:

  • ból w miejscu wstrzyknięcia (92%),
  • zmęczenie (70%),
  • ból głowy (64,7%),
  • ból mięśni (61,5%),
  • ból stawów (46,4%),
  • dreszcze (45,4%),
  • nudności/wymioty (23%),
  • obrzęk/tkliwość pod pachą (19,8%),
  • gorączka (15,5%),
  • obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (14,7%),
  • zaczerwienienie (10%).

Większość z tych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Nieco mniejsza częstość występowania zdarzeń reaktogenności była związana z podeszłym wiekiem uczestników.

Ogólnie rzecz biorąc, niektóre działania niepożądane występowały częściej w młodszych grupach wiekowych: częstość występowania obrzęku/tkliwości pod pachą, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, dreszczy, nudności/wymiotów i gorączki była większa u osób dorosłych w wieku od 18 do <65 lat niż u osób w wieku 65 lat i starszych. Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane były zgłaszane częściej po podaniu Dawki 2 niż po podaniu Dawki 1.

Więcej informacji: (informacja dla pacjenta – ulotka)

Jak działają szczepionki mRNA?

Szczepionki mRNA przeciw COVID-19 składają się z informacyjnego kwasu rybonukleinowego mRNA kodującej białko S (kolca) wirusa SARS-CoV-2 zamkniętego w kapsułce z nanocząsteczek lipidowych. Kapsułka pełni funkcję ochronną oraz funkcję transportową pomagając przeniknąć do komórki pokonując barierę błony komórkowej. Na podstawie mRNA w komórce gospodarza syntetyzowane jest białko S (kolca) SARS-CoV-2, które będąc silnym antygenem pobudza odpowiedź odpornościową w postaci przeciwciał neutralizujących (odpowiedź humoralna) i stymulację limfocytów T (cytotoksycznych) (odpowiedź komórkowa).

Technologia mRNA została wykorzystana po raz pierwszy w szczepionce firm Pfizer i BioNTech, która została dopuszczona do obrotu w Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych, Kanadzie oraz Szwajcarii i będzie stosowana w masowych szczepieniach przeciw COVID-19.

Wprawdzie szczepionki mRNA nigdy wcześniej nie były stosowane u ludzi na szeroką skalę, jednak platforma mRNA już od wielu lat jest wykorzystywana przy opracowywaniu szczepionek, np. przeciw CMV, Zika, grypie, wściekliźnie, czy malarii. Technologia mRNA jest również z powodzeniem wykorzystywana przy opracowaniu szczepionek nowotworowych i w działaniach terapeutycznych.

mRNA to szczepionka syntetyczna. Jej produkcja nie wymaga pracy z wirusem. Potrzebna jest tylko jego informacja genetyczna. A to właśnie oznacza prawdziwą rewolucję w procesie wytwarzania szczepionki. Omijamy pracę z czynnikiem zakaźnym (wirusem SARS-CoV-2), nie musimy go inaktywować, poddawać atenuacji (osłabiać jego zjadliwości), co ma miejsce przy produkcji klasycznych szczepionek. To znacznie upraszcza cały proces produkcji szczepionki. W szczepionkach klasycznych konieczna była hodowla wirusa w laboratorium, co wymagało czasu oraz specjalistycznych procedur kontroli. Wykorzystanie technologii mRNA eliminuje te wyzwania. Zastosowanie technologii mRNA pozwala również na znaczne skrócenie czasu potrzebnego do wyprodukowania szczepionki, co ma ogromne znaczenie w takiej sytuacji jak pandemia. Przykładowo wyprodukowanie szczepionki przeciw grypie wymaga obecnie około 6 miesięcy, w przypadku szczepionki mRNA jedna seria szczepionki może być wyprodukowana w ciągu zaledwie tygodnia.


Przeczytaj więcej:

– Szczepienia przeciw COVID-19. Jak się zaszczepić?

Dlaczego warto się szczepić?

Opracowane na podstawie materiałów https://www.gov.pl/web/szczepimysie oraz informacji o produktach przygotowanych przez producentów.


Dodano: 14/01/2021
Autor
POLMED Zdrowie
POLMED Zdrowie
Najpopularniejsze artykuły w kategorii Koronawirus
15/10/2020
Koronawirus, Aktualności
Koronawirus SARS-CoV-2: testy serologiczne i wymazowe

03/05/2020
Koronawirus, Aktualności, Badania
POLMED wykonuje testy na obecność przeciwciał przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2

19/01/2021
Koronawirus, Aktualności, Profilaktyka
#SZCZEPIMYSIĘ z POLMED

Centra Medyczne POLMED zostały włączone do Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19. Bezpłatne szczepienia są realizowane zgodnie z harmonogramem ustalonym dla poszczególnych grup priorytetowych.


Zapoznaj się z nasza ofertą
badanie
Testy wymazowe na koronawirusa
Szybkie testy antygenowe i testy genetyczne RT-PCR potwierdzają aktywne zakażenie koronawirusem SARS-CoV-2 .
Jeśli potrzebujesz więcej niż jeden test ZADZWOŃ 58 355 77 44
Badania dla firm: koronawirustest@polmed.pl

od 150 zł
badanie
Testy na przeciwciała koronawirusa
Testy serologiczne to testy wykrywające w organizmie człowieka obecność i rodzaj przeciwciał wytworzonych przez układ immunologiczny człowieka zakażonego koronawirusem SARS-CoV-2. Pokazują też nabytą odporność po przechorowaniu COVID-19 lub po szczepieniu. Jeśli potrzebujesz więcej niż jeden test: ZADZWOŃ 58 355 77 44.
Badania dla firm: koronawirustest@polmed.pl

od 150 zł
badanie
Pakiet badań dla ozdrowieńców - powikłania COVID-19
Wiesz lub podejrzewasz, że przebyłeś zakażenie koronawirusem SARS-CoV-2? Gorzej tolerujesz wysiłek lub odczuwasz inne nietypowe dolegliwości? Masz gorszą kondycję psychiczną? Sprawdź, czy nie jest to skutek powikłań po przebytej chorobie. Skorzystaj z pakietu badań dla ozdrowieńców COVID-19.

od 599 zł
Więcej usług
Potrzebujesz pomocy?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami.
Zapytaj o ofertę
Infolinia: 58 775 95 99